gmp-gold-seal

Good Manufacturing Practice også kaldet GMP

At kvaliteten er helt i top, har altid været første prioritet hos os. Derfor har vi også truffet bevidst valg, om at få produceret vores produkter hos en producent er er GMP certificeret.

 

GMP er en række krav og regler, der anvendes inden for den farmaceutiske industri, og som indgår i de færdige (lægemiddel) produktpakninger.

Reglerne for GMP er ofte styret gennem et certificeret kvalitetsledelsessystem (ISO 9001) eller et virksomhedstilpasset system.

GMP er i praksis:

  • Klart definerede processer, hvilket i praksis betyder, at alle medarbejdere kender de procestrin, det enkelte GMP-produkt skal igennem og i særlig grad forstår og evner at udføre de opgaver, der knytter sig til eget arbejde.
  • Gode og velegnede faciliteter, hvilket betyder, at diverse arbejdslokaler er indrettet og vedligeholdt, så der kan holdes en god rengøringsstandard, at der er adgangsbegrænsning, at lys, luftfugtighed og temperatur er tilstrækkelig og kontrolleret, kontrol og bekæmpelse af skadedyr, skimmelsvampe o. lign. og egnede garderobe og toiletfaciliteter
  • Velegnede metoder, hvilket betyder, at der indført egnede og tilstrækkelige rengøringsprocedurer, at der er indført og sker lineclearance*, og at der anvendes statusmærkater, der kan angive status for det enkelte produkt i processen (godkendt, fejl osv.)
  • Skriftlige procedurer/instruktioner som beskriver de arbejdsopgaver, der direkte og indirekte knytter sig til fremstillingen af produktet. Dette kan være modtagelse af råvarer, forsendelse, rengøring, kalibrering af udstyr, brug af arbejdstøj.
  • Dokumentation der skal sikre, at det der er besluttet også udføres i praksis, som bevisførelse over for virksomheden selv, kunder og evt. myndigheder, sporbarhed ved fejl, produktansvar m.m.
  • Løbende sikring af kvaliteten i GMP-systemet. Dette gøres gennem undersøgelse af, at processer fungerer som aftalt, og at udstyr og faciliteter er i orden og virker efter hensigten. Formålet at er at opdage eventuelle afvigelser fra det aftalte og så hurtigt som muligt korrigere disse afvigelser.
gmp-gold-seal
gmp-gold-seal

Kvalitetsstyring efter retningslinjerne for GMP medvirker til, at de menneskelige og materielle ressourcer i virksomheden anvendes mere optimalt. Medarbejderne tilføres træning og nye kompetencer, og systemets kommunikationsprocedurer og kvalitetsinstruktioner sikrer løbende kvalitetstjek gennem hele produktionsprocessen og dermed lave fejlprocenter.

GMP i grafiske virksomheder sikrer entydigt gode kommunikationsgange og styrker samarbejdet medarbejderne imellem, ligesom uheld og ulykker kan forebygges gennem god og ryddelig produktionspraksis.

Råvarerne papir, trykplader og farver repræsenterer mere end 80 % af tryksagens samlede miljøbelastning. Et kvalitetsledelsessystem, der sikrer lave fejlprocenter, er derfor af væsentlig betydning for tryksagens endelige miljøpræstation.

*Sikkerhed for at produktionsfaciliteter (linjen og tilhørende arbejdsområde) er helt renset for materialer, affald, produkter, dokumentation m.m. fra den foregående produktion før fremtagning af dokumenter og materiale til den næste produktion